Bij de bereiding van maagsapresistente gelules wordt een omhulling aangebracht rond de capsule. Entherische omhullingen voorkomen immers dat een geneesmiddel vroegtijdig vrijkomt in de maag. Hiermee wordt een onderdosering van het actief bestanddeel vermeden alsook mogelijke schade aan het gastro-intestinaal stelsel.
Het aanbrengen van een entherische omhulling kan zowel industrieel, als in de apotheek zelf uitgevoerd worden bij magistrale bereidingen. Voor het omhullen van magistrale bereidingen staan in het therapeutisch magistraal formularium (TMF) een aantal procedures omschreven. Er worden in de praktijk ook niet omschreven alternatieve methoden toegepast.
Met het onderzoeksproject ‘Omhuld’ trachten we de kwaliteit van reguliere omhullingstechnieken van magistraal bereide gelules in kaart te brengen en na te gaan of deze voldoen aan de kwaliteitseisen zoals beschreven in de Europese Pharmacopeia.
De kwaliteit van een omhulling wordt nagegaan met behulp van een desintegratietester. Waarbij de uiteenvaltijd van een gelule in kunstmatig maagsap als maat voor de maagsapresistentie wordt gebruikt. In een eerste onderzoeksfase worden courante omhullingstechnieken vergeleken op basis van zelf bereide gelules. Vervolgens zullen reële stalen worden opgevraagd bij apothekers om ook de kwaliteit van de omhulling van magistraal bereide gelules uit het werkveld te controleren.
Met de resultaten van dit onderzoeksproject trachten we de Dienst Geneesmiddelenonderzoek van de Algemene Farmaceutische Bond (APB-DGO) te informeren. Daarnaast trachten we mogelijke verbeteringen te formuleren voor de omhulling van magistraal bereide gelules volgens het TMF.