Probleemstelling
DGO (Dienst Geneesmiddelenonderzoek) van APB voert een kwaliteitsprogramma uit waarin aan apothekers gevraagd wordt om bepaalde bereidingen te maken die dan gecontroleerd worden op kwaliteit. In een van de laatste cycli werden “collargol-zetpillen” gemaakt. Bij analyse van de kwaliteit werd een vrij groot aantal ‘niet-conformiteiten’ vastgesteld, zowel op vlak van gehalte als op vlak van uniformiteit.
De grondstof collargol is een mengsel van colloïdaal zilver en eiwitten. Per lot kan het gehalte variëren van 70% tot 80% zilver. De zetpillen worden gebruikt voor lokale antibacteriële behandeling van slijmvliezen, zoals ontstoken aambeien. Het probleem bij de bereiding ligt in het fijnmaken van de collargol en dus homogeen verdelen van dit actieve bestanddeel in de suppomassa zelf en tussen de suppo’s van hetzelfde lot onderling.
Er zijn momenteel verschillende bereidingsprotocollen die door de apothekers worden gebruikt, ze scoorden allemaal even slecht tijdens het kwaliteitsprogramma. De bepaling van het gehalte aan collargol in de suppo’s wordt uitgevoerd via Atomaire absorptie spectrofotometrie (AAS).
Onderzoeksvraag
Kan de bereidingsmethode van collargol (150mg) in zetpillen geoptimaliseerd worden zodat het gewenste gehalte en een gelijkmatigheid van gehalte bereikt wordt?
Welke parameters zijn hierbij cruciaal?
Methode
In een eerste fase zullen de verschillende bestaande bereidingsmethoden geanalyseerd worden. Ook de staalvoorbereiding en analysemethode voor zilverbepaling via AAS zal geoptimaliseerd worden. Door aanpassing van verschillende parameters, zowel op vlak van samenstelling als op vlak van bereidingsmethode, zal getracht worden de formulatie te optimaliseren. Van elk lot zal via AAS het gehalte aan zilver per suppo en de uniformiteit bepaald worden, rekening houdend met de eisen van de Europese Farmacopee. Indien mogelijk zal een geoptimaliseerde bereiding aan een real-time controle onderworpen worden waarbij het nieuwe protocol door apothekers wordt uitgeprobeerd.